Materiale biologico e farmaci: facciamo chiarezza sul trasporto in sicurezza con Interconsult
Ci siamo rivolti ad Interconsult srl, un’azienda smart di Caravaggio (BG), da oltre 40 anni presente nel settore sanitario per la commercializzazione dei dispositivi medici, per fare chiarezza sul trasporto in sicurezza di materiale biologico e vaccini. L’Amministratore Unico e giovane imprenditore, Dottor Giorgio Franzosi, ci ha così risposto in merito all’importanza del trasporto biologico in sicurezza:
Possiamo parlare della necessità di trasporto in sicurezza di materiale diagnostico, che comprende campioni biologici (campioni ematici, altri materiali biologici, fra cui anche pezzi anatomici), tutti campioni che devono essere trattati come potenzialmente infetti e quindi pericolosi. Ma anche di farmaci, dagli emocomponenti, come sangue e suoi derivati, ai chemioterapici e vaccini. La normativa ADR (Accord europeen relatif au transport international des merchandises dangereuses par route – European agreement concerning the international carriage of dangerous good by road) è l’accordo europeo che regola il trasporto delle merci pericolose su strada, la cui ultima edizione è operativa dal 1° luglio 2019. L’Italia, oltre ad aver recepito la normativa ADR con il Decreto del Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti del 21 gennaio 2013, applica le indicazioni e istruzioni operative sul trasporto esterno di campioni diagnostici o infettivi contenute nella Circolare del Ministero della Salute n. 3/2003, che si prefigge lo scopo di garantire la sicurezza del personale coinvolto nelle operazioni di trasporto, impedire la dispersione di agenti infettanti o potenzialmente tali, garantire la sicurezza del personale addetto alla ricezione ed alla manipolazione del materiale contenuto nella spedizione. L’organizzazione del trasporto di questi materiali potenzialmente “pericolosi” non può prescindere, quindi, dalla conoscenza della normativa regolamentare.
Per quali motivi si rende necessario trasportare il materiale a rischio biologico?
Fino a qualche decina di anni fa (fine degli anni ’90) i campioni biologici viaggiavano quasi esclusivamente all’interno dell’ospedale, dai reparti di raccolta ai laboratori e anatomie patologiche di destinazione. Gli ultimi decenni sono stati, invece, contrassegnati da un trend, creatosi in Italia con l’aziendalizzazione delle strutture sanitarie e la conseguente centralizzazione sempre più spinta dei servizi, con la creazione di una rete Hub and Spoke dei laboratori e delle anatomie patologiche. Tale modello prende spunto dalla ruota di bicicletta: obiettivo del Hub and Spoke è quello di connettere strutturalmente i flussi di trasporto di Spoke (raggio – centri periferici) ad un Hub centrale (mozzo), ottimizzando le risorse disponibili e riducendo gli sprechi. Altro obiettivo è un maggior controllo del processo.
Per i laboratori privati, invece, si sta osservando sempre di più la tendenza a consorziarsi o ad affidare ad altri laboratori più attrezzati (Hub) l’esecuzione di una parte più o meno consistente del proprio catalogo di prestazioni. Nel contempo sul territorio, al fine di favorire i cittadini, specialmente nel caso di soggetti anziani o fragili, evitando loro grandi spostamenti per eseguire analisi di laboratorio, si osserva la moltiplicazione dei centri prelievo con una capillare presenza anche nei piccoli centri. Esistono inoltre specifiche casistiche di pazienti che richiedono prelievi a domicilio, che sono spesso garantiti da personale che svolge saltuariamente tale attività, con i relativi problemi di aggiornare la conoscenza delle procedure.
Che conseguenze ha avuto questa diversa organizzazione centralizzata?
L’impatto ha riguardato prevalentemente il fattore umano, che ha trovato nella regolamentazione europea prima, e nazionale poi, le indicazioni per sistematizzare un’attività necessaria, che veniva svolta in maniera approssimativa. La normativa ADR ha una notevole importanza per una serie di fattori:
- la sicurezza degli addetti a tale operazione
- i laboratori destinatari dei campioni
- la corretta conservazione del campione
- la qualità del risultato analitico finale.
Sulla base di questi obiettivi è necessario garantire al personale coinvolto nelle diverse fasi del trasporto un adeguato addestramento e la disponibilità di procedure che lo guidino nel corretto confezionamento, etichettatura (indispensabile per garantire la rintracciabilità) e trasporto in sicurezza dei campioni.
In questo senso si sono attivate anche le Società Scientifiche della Medicina di Laboratorio, che, con l’obiettivo prioritario di garantire la qualità del risultato analitico finale, hanno pubblicato le Raccomandazioni FISMeLab per il trasporto del materiale biologico (La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio, 2019), con la preoccupazione di ridurre al minimo la possibilità di errori della fase preanalitica, di cui il trasporto fa parte, e che ammonta complessivamente a poco meno del 70% sul totale degli errori di laboratorio.
Quali sono i requisiti del trasporto in sicurezza ed i rischi ad esso correlati?
Il processo di trasporto del materiale biologico inizia con il confezionamento e termina con la consegna del materiale stesso al laboratorio di destinazione.
Il trasporto è un processo controllato, che deve assicurare il mantenimento della stabilità del campione e del suo valore diagnostico, cioè la conservazione di tutte le caratteristiche necessarie per conferire attendibilità al risultato delle indagini che dovranno essere condotte sul campione stesso.
Le condizioni del trasporto sono quindi i fattori critici, che espongono il processo a potenziali rischi di alterazione della matrice biologica, con conseguenti errori di varia natura e gravità. Fra queste condizioni che possono compromettere l’integrità del campione compaiono principalmente:
– il tempo: col trascorrere di 2-4 ore e oltre dal prelievo si verificano alterazioni nella stabilità di alcuni componenti, al punto da richiedere la refrigerazione o altre manipolazioni dei campioni (ad esempio centrifugazione e separazione del campione)
– la temperatura: per garantire il mantenimento delle caratteristiche del campione si usano, in genere, temperature comprese tra 2-8°C, con conseguente necessità di refrigeramento del materiale nel corso del trasporto
– l’esposizione alla luce solare: a causa della fotosensibilità di alcuni parametri, è necessario evitare sia la luce artificiale sia la luce naturale (raggi ultravioletti) e per alcuni analiti è richiesto il trasporto in contenitori ambrati o rivestiti con alluminio
– idoneità ed integrità del contenitore e sua stabilità
– sollecitazioni meccaniche: è necessario evitare vibrazioni, cambiamenti di pressione, manipolazione impropria del recipiente contenente il campione, con conseguente rischio, ad esempio, di emolisi.
In che misura risulta importante il confezionamento del campione?
La normativa ADR prevede l’utilizzo di un sistema a tre involucri che rendano sicuro il trasporto, così configurati:
Contenitore primario: contenitore a tenuta stagna utilizzato per la raccolta del campione: può essere, ad esempio, la provetta del sangue o il contenitore delle urine o il contenitore di pezzi anatomici. Il contenitore, se frangibile (in vetro), deve essere avvolto con sufficiente materiale antiurto e da materiale assorbente in quantità sufficiente da essere in grado di assorbire tutto il liquido in caso di rottura accidentale. Il materiale assorbente va posto in ogni caso fra i recipienti primari ed il secondario (vedi Provette, Prelievo capillare, Raccolta materiale biologico, Contenitore anatomia patologica). Il contenitore primario deve essere etichettato in relazione al contenuto ed accompagnato dalla scheda con i dati del campione.
Contenitore secondario: è un secondo contenitore a tenuta stagna che serve a proteggere il contenitore primario. I contenitori primari devono essere posti in un contenitore secondario. (vedi Trasporto ADR – Contenitori secondari).
Contenitore terziario: il contenitore secondario deve essere posto in un ulteriore contenitore in grado di proteggerlo da agenti esterni durante il trasporto. Tale contenitore deve riportare la simbologia prevista dalla normativa (vedi Trasporto ADR – Contenitori terziari).
È necessario precisare che le tipologie di trasporto sono due:
– Trasporto locale (intra-murale): da un reparto ospedaliero al laboratorio all’interno della struttura; in questo caso è necessario solo il contenitore secondario.
– Trasporto esterno o spedizione: prevede la spedizione dei campioni ad altra struttura, attraverso mezzi terrestri (strada o ferrovia), aerei, postali, navali: in questo caso dalla normativa ADR è richiesto sia il contenitore secondario che il contenitore terziario.
Queste modalità di trasporto valgono anche nel caso di farmaci?
Si è reso particolarmente importante applicare i criteri della normativa ADR anche al trasporto dei farmaci, che vanno dal sangue e suoi derivati (emocomponenti) ai farmaci chemioterapici, per la pericolosità di una possibile loro dispersione nell’ambiente.
La conservazione in sicurezza ed a temperature basse anche molto spinte nel caso del trasporto dei farmaci è esplosa in relazione all’allestimento dei centri vaccinali anti-Covid, in prossimità del cosiddetto Vax Day, il 27 dicembre 2020, giorno di inizio a livello europeo delle vaccinazioni di massa. Come abbiamo potuto constatare il Piano vaccinale nazionale ha avuto tempi brevi di gestazione per un’organizzazione così complessa, nella quale le amministrazioni sanitarie si sono ritrovate a risolvere, fra gli altri, il problema del trasporto dei vaccini dal sito di stoccaggio alle stazioni vaccinali, anche in questo caso con un modello Hub and Spoke, garantendo le temperature prescritte dalle diverse case farmaceutiche, comprendenti anche valori di -70 °C.
Si è assistito, di conseguenza, ad una corsa delle organizzazioni sanitarie all’approvvigionamento di sistemi di trasporto e conservazione con peculiari caratteristiche, quali:
– freezer biologici per la corretta conservazione dei vaccini,
– borse termiche per il trasporto dei vaccini alle sedi decentrate.
Concludendo, Dottor Franzosi, perché ci dovremmo rivolgere a voi di Interconsult per risolvere il problema del trasporto di campioni e farmaci in sicurezza?
Sono almeno 15 anni che commercializziamo i sistemi di trasporto del materiale biologico e dei farmaci secondo normativa ADR. I sistemi di trasporto che proponiamo sono modulari e spaziano dalle necessità del professionista sanitario che esegue i prelievi a domicilio, che ha bisogno solo di un piccolo sistema di trasporto di campioni biologici, ad una realtà complessa come quella di un ospedale, che ha delle necessità di trasporto di campioni biologici diverse a seconda della tipologia di materiale trasportato, compreso il trasporto di farmaci chemioterapici e vaccini.
Il nostro punto di forza è sempre stato quello di scegliere prodotti di qualità, talvolta a scapito di prezzi più vantaggiosi, ma con minori performances. Tuttavia, ancora più importante di questa caratteristica è la nostra vicinanza al cliente che si rivolge a noi per l’acquisto dei sistemi di trasporto. Non è sempre facile per il cliente conoscere esattamente le proprie necessità in relazione alla corretta applicazione della normativa ADR, ed è per questo che abbiamo consolidato in tutti questi anni un’attività di consulenza, per cui, fin dal primo contatto, partiamo con la richiesta al cliente di quali sono i materiali che devono essere trasportati ed in quali quantità. In tal modo, passo passo, guidiamo il cliente, con l’aiuto della consultazione online del nostro sito www.interconsultmd.com, nella selezione dei diversi prodotti che più si confanno alle specifiche necessità. Questo ci ha consentito di fidelizzare nel tempo un’ampia clientela, che ci considera un punto di riferimento sull’argomento per la particolare competenza nell’applicazione della normativa, non sempre di facile interpretazione da parte dell’utenza.
